GMMG-HD8/DSMM XIX-Studie
EudraCT: 2022-000996-38
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg
LKP: Prof. Dr. med Hartmut Goldschmidt
Titel: Randomisierte Phase 3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung einer Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit intravenöser oder subkutaner Gabe von Isatuximab für Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Studienziel/Fragestellung: Die GMMG-HD8/DSMM XIX-Studie ist eine Nachfolgestudie der GMMG-HD7, welche ihrerseits zum Ziel hat, den Therapieerfolg bei neudiagnostizierten Patienten mit und ohne Hinzunahme des monoklonalen anti-CD38-Antikörpers Isatuximab zur RVd-Kombination (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason) zu vergleichen.
Im Gegensatz dazu bekommen in der GMMG-HD8/DSMM XIX-Studie, die im März 2023 gestartet ist, alle Patienten (n=514) das Studienmedikament Isatuximab gemeinsam mit dem RVd-Therapieschema. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen Isatuximab-Gabe gegenüber der intravenösen, die bisher für die Behandlung des refraktären Myeloms zugelassen ist, in Bezug auf Raten des Therapieansprechens („very good partial response or better“). Ein weiterer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Lebensqualität in den beiden Studienarmen mithilfe von PRO-Fragebögen.
Die Patienten werden auf die zwei Arme randomisiert, und nach R-ISS-Stadium und nach Körpergewicht stratifiziert. Eine Besonderheit der Studie ist die Anwendung eines Medizinprodukts – eines mechanischen Injektors, mit dem die Patienten Isatuximab subkutan verabreicht bekommen, weshalb die GMMG-HD8/DSMM XIX eine kombinierte AMG/MPDG-Studie ist. Die GMMG-HD8/DSMM XIX endet im Gegensatz zur GMMG-HD7 bereits nach der ersten Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation, eine Erhaltungstherapie findet außerhalb der Studie statt.
GMMG-HD8/DSMM XIX ist die erste gemeinsame Phase III-Studie mit der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM). Außerdem wird die Studie in zwei Ländern, Deutschland und Österreich, durchgeführt. Zunächst ist der Studienstart nur in Deutschland erfolgt, seit Ende des Jahres 2023 kommen sukzessive Prüfstellen in Österreich dazu.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie von transplantierbaren MM-Patienten bis zu 70 Jahren
